近幾年，超聲刀、超聲炮可以說(shuō)是醫(yī)美領(lǐng)域的“現(xiàn)象級(jí)”項(xiàng)目。它們常常位列醫(yī)美機(jī)構(gòu)的主打項(xiàng)目，也在小紅書上被列為“最值得做”“入門”“必做”的輕醫(yī)美項(xiàng)目之一。

實(shí)際上，超聲刀、超聲炮屬于光電類項(xiàng)目，其原理是以聚焦超聲為能量源作用于皮下，加熱刺激膠原蛋白再生，從而實(shí)現(xiàn)提拉緊致的效果。此前，這類項(xiàng)目設(shè)備也經(jīng)歷了由海外流入國(guó)內(nèi)，由野蠻生長(zhǎng)逐漸走向合規(guī)的過(guò)程。

聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)李濱估計(jì)，當(dāng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)美超聲產(chǎn)品累計(jì)裝機(jī)量大約有上萬(wàn)臺(tái)。其中，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲證廠家半島醫(yī)療的裝機(jī)數(shù)量約為三四千臺(tái)。

而日前，以半島超聲炮為首的一批醫(yī)美超聲產(chǎn)品在藥監(jiān)部門注冊(cè)的適用范圍變更引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。在國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)檢索可見，2024年6月至9月間，數(shù)個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)的適用范圍去掉了“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的表述。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴界面新聞，這意味著監(jiān)管方對(duì)醫(yī)美超聲設(shè)備的進(jìn)一步規(guī)范。李濱提到，未來(lái)，監(jiān)管部門可能以設(shè)置過(guò)渡期的方式，要求現(xiàn)在已獲二類證的廠家在一定時(shí)間范圍內(nèi)再注冊(cè)三類證，即完成更高的注冊(cè)要求。至于對(duì)當(dāng)下已獲證產(chǎn)品的具體影響，未來(lái)未獲得三類證的產(chǎn)品是否還能銷售、使用，均需要看此后的監(jiān)管力度，當(dāng)下還不好判斷。

一、監(jiān)管連續(xù)出手整頓

在本次醫(yī)美超聲設(shè)備變更注冊(cè)適用范圍前，超聲炮已經(jīng)火熱多年。

據(jù)《2021中國(guó)醫(yī)美抗衰消費(fèi)趨勢(shì)報(bào)告》，選擇能量源項(xiàng)目的醫(yī)美抗衰消費(fèi)者在輕醫(yī)美市場(chǎng)中比例高達(dá)86.23%。另?yè)?jù)《中國(guó)醫(yī)美行業(yè)2024年度洞悉報(bào)告》，2023年，光電類項(xiàng)目在中高收入醫(yī)美需求者中的覆蓋度達(dá)到79%，與注射類項(xiàng)目78%的水平類似，遠(yuǎn)高于清潔類、手術(shù)類項(xiàng)目。

受到熱捧的同時(shí)，這類醫(yī)美超聲產(chǎn)品存在假貨橫行、超范圍宣傳使用等合規(guī)問(wèn)題也是業(yè)內(nèi)不爭(zhēng)的事實(shí)。

而據(jù)在NMPA上的搜索結(jié)果，此前變更涉及的廠商包括湖南半島醫(yī)療、湖南興瑞醫(yī)療、湖南尖峰激光醫(yī)療、長(zhǎng)沙珀麗達(dá)醫(yī)療、西彌斯醫(yī)療、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療等。

它們?cè)?021年6月至2023年8月間獲證，其中不乏該領(lǐng)域中的頭部產(chǎn)品。另外，這些廠家的共同點(diǎn)在于，此前注冊(cè)的超聲產(chǎn)品均屬于超聲治療儀，為第二類醫(yī)療器械。

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，劃為第一類、第二類、第三類三個(gè)類別，分別由市級(jí)、省級(jí)藥監(jiān)部門、NMPA負(fù)責(zé)管理。

對(duì)于這批集中變更，李濱告訴界面新聞，湖南省在這類超聲產(chǎn)品注冊(cè)審批上“比較激進(jìn)”，所以廠家也都到湖南來(lái)注冊(cè)。這也是前述公司均在湖南，產(chǎn)品注冊(cè)、變更審批部門均為湖南省藥監(jiān)局的原因。

11月21日，界面新聞?dòng)浾咧码姲雿u醫(yī)療官網(wǎng)客服，對(duì)方稱對(duì)超聲治療儀適用范圍變化不知情，可聯(lián)系公眾號(hào)“半島醫(yī)療”人工客服詢問(wèn)詳細(xì)情況。后續(xù)記者聯(lián)系人工客服，但未獲答復(fù)。11月22日，記者多次致電半島醫(yī)療天眼查公開電話，但均未接通。

實(shí)際上，醫(yī)美超聲產(chǎn)品問(wèn)世已久。2009年，美國(guó)Ulthera公司的超聲刀Ultherapy就已在美獲批，先用于眉部提升，后又獲批用于下臉部、頸部、前胸部改善細(xì)紋和皺紋。隨后，其流入國(guó)內(nèi)，逐漸流行，Ultherapy在國(guó)內(nèi)被稱為“美版超聲刀”。

不過(guò)，這類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的合規(guī)化進(jìn)程較為緩慢。

2018年，NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)文提到，“美容超聲刀類產(chǎn)品”在美國(guó)作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，在國(guó)內(nèi)作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，國(guó)內(nèi)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國(guó)人群的安全、有效性。

同年10月，Ulthera提交的微點(diǎn)聚焦超聲治療儀注冊(cè)申請(qǐng)被否，至今仍未在國(guó)內(nèi)上市。由此，國(guó)內(nèi)的超聲刀要么是走私而來(lái)的“水貨”，要么是仿貨、假貨。

直到2021年6月，半島醫(yī)療的超聲治療儀獲批，被稱為“半島超聲炮”。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲證的聚焦超聲設(shè)備，“超聲炮”也成為一眾國(guó)產(chǎn)聚焦超聲產(chǎn)品的代名詞。此后，湖南尖峰激光醫(yī)療等公司的同類產(chǎn)品先后拿證。但值得注意的是，與CMDE在2018年的發(fā)文不同，這些產(chǎn)品均以第二類醫(yī)療器械報(bào)批。

這一“錯(cuò)位”背后，包括產(chǎn)品差異、監(jiān)管、商業(yè)等多方面的考量。

中整協(xié)醫(yī)美機(jī)構(gòu)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)田亞華曾向界面新聞表示，美版超聲刀能量比較大，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，因此在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面按照第三類醫(yī)療器械管理。但國(guó)內(nèi)超聲治療的能量源相對(duì)較弱，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)不高，均按照理療儀的風(fēng)險(xiǎn)在管控，即按第二類醫(yī)療器械管理。

據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院官微的介紹，美版超聲刀采用高能聚焦超聲技術(shù)（HIFU），可根據(jù)不同區(qū)域皮膚厚度選擇合適的能量，避免操作失誤灼傷皮膚。但即便如此還是非常疼痛，且有神經(jīng)損傷可能，在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)和觀察中被認(rèn)為安全系數(shù)不夠，因此一直未能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在此背景下，國(guó)內(nèi)廠家研發(fā)出超聲炮，從安全角度出發(fā)采用微聚焦超聲技術(shù)（MFU）。

而監(jiān)管方面此前也確實(shí)給這類產(chǎn)品留下了以二類證申報(bào)的路徑。據(jù)CMDE官網(wǎng)2022年對(duì)超聲治療設(shè)備的評(píng)審描述，對(duì)于用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備，如超聲治療儀，即按第二類醫(yī)療器械管理，臨床評(píng)價(jià)方式為與“同品種”產(chǎn)品比對(duì)。

另外，數(shù)名業(yè)內(nèi)人士也告訴界面新聞，國(guó)產(chǎn)廠商以二類證注冊(cè)，也與三類證的申報(bào)要求、成本較高，而廠家希望盡快獲批上市銷售有關(guān)。

直到2023年11月，NMPA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，其中明確以是否使“人體組織變性”為標(biāo)準(zhǔn)，將美容超聲設(shè)備分作兩類，分別按照第三類、第二類醫(yī)療器械管理。

一位皮膚科醫(yī)生向界面新聞表示，當(dāng)下，廠家、醫(yī)美機(jī)構(gòu)對(duì)超聲炮等設(shè)備的宣傳、使用，實(shí)際上符合前述《征求意見稿》中按第三類醫(yī)療器械管理的描述。

換而言之，以當(dāng)下視角看，國(guó)內(nèi)的超聲炮等產(chǎn)品以第二類器械獲證，但實(shí)際上是以第三類器械的標(biāo)準(zhǔn)在用。在這點(diǎn)上，李濱提到，未來(lái)，監(jiān)管部門可能以設(shè)置過(guò)渡期的方式，要求已獲二類證的廠家再注冊(cè)三類證。

另外，值得一提的是，2024年9月、10月，鄭州品正未來(lái)醫(yī)療、貴州珀麗達(dá)醫(yī)療的超聲治療儀分別在河南省藥監(jiān)局、貴州省藥監(jiān)局獲批，均按第二類醫(yī)療器械管理，而適用范圍的描述明確為“利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋”，在“醫(yī)美”“抗衰”概念上，相較前一批注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍描述更具體、明確，也符合前述《征求意見稿》的分類原則。

二、是超范圍“重災(zāi)區(qū)”

到目前，在前述注冊(cè)策略下，超聲炮等產(chǎn)品普遍存在超范圍宣傳、使用的現(xiàn)象。

以半島醫(yī)療2021年6月首個(gè)獲證的超聲炮為例，據(jù)NMPA官網(wǎng)，同年8月，該產(chǎn)品的適用范圍在此前“適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷性疼痛、神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊”的基礎(chǔ)上，增加了“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的表述。而截至目前，NMPA官網(wǎng)上已沒(méi)有這一新增表述。

在首個(gè)獲證產(chǎn)品“光環(huán)”的加持下，超聲炮設(shè)備迅速走紅，并在醫(yī)療、醫(yī)美機(jī)構(gòu)的科普、宣傳中被稱為“國(guó)貨之光”“抗衰神器”，其中也不乏國(guó)內(nèi)大三甲醫(yī)院的身影。

不過(guò)，西北大學(xué)附屬醫(yī)院（西安市第三醫(yī)院）皮膚科副主任醫(yī)師欒琪曾向界面新聞指出，超聲炮獲批適應(yīng)證并無(wú)抗衰老相關(guān)適應(yīng)證，且超聲炮在使用上為輔助治療設(shè)備。目前超范圍使用意味著，產(chǎn)品用于面部改善的臨床數(shù)據(jù)積累不夠，沒(méi)有充分的數(shù)據(jù)來(lái)支持面部改善的有效性和安全性。

前述皮膚科醫(yī)生同樣表示，超聲炮、超聲王獲批的適用范圍主要是理療。對(duì)于有醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院將超聲炮直接用于面部改善、抗衰，欒琪和前述皮膚科醫(yī)生均認(rèn)為，這是一種“打擦邊球”的行為。

而據(jù)極目新聞此前的報(bào)道，深圳半島醫(yī)療有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，若單一認(rèn)為超聲炮可抗衰會(huì)涉嫌擴(kuò)大宣傳。其表示，“半島超聲炮”對(duì)皮膚的作用就是輔助治療，目前公司的市場(chǎng)推廣都是以聯(lián)合治療的形式在推廣。

在這點(diǎn)上，李濱告訴界面新聞，一方面，此前廠家在超范圍推廣上多以“專家共識(shí)”的方式進(jìn)行，“因?yàn)榇_實(shí)有治療效果，也得到了醫(yī)生的認(rèn)可”。李濱提到在過(guò)去的探討中，藥監(jiān)部門認(rèn)為高質(zhì)量的專家共識(shí)、臨床指南可以起到一定的支撐作用。

另外他也提到，2024年8月，NMPA發(fā)布的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》中，新增關(guān)于“超適應(yīng)癥”治療的規(guī)定，也在未來(lái)給醫(yī)生提供了操作空間。

實(shí)際上，由于積累醫(yī)學(xué)證據(jù)需要時(shí)間，無(wú)論是藥物還是醫(yī)療器械，合規(guī)超適應(yīng)證使用的本質(zhì)是在患者盡快可及，與藥械安全性、有效性之間的折中。

但對(duì)于不當(dāng)使用醫(yī)美超聲產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，欒琪曾告訴界面新聞，這類產(chǎn)品正貨與仿貨、假貨的差別主要在于設(shè)備的工藝和質(zhì)控。

其中，超聲聚焦要求超聲能量聚焦點(diǎn)（治療點(diǎn)）很均勻、穩(wěn)定，在皮下就像一把鋒利的手術(shù)刀，而仿貨、假貨的聚焦點(diǎn)通常不夠均勻，就像這把手術(shù)刀很鈍，造成皮下治療點(diǎn)有深有淺、有輕有重，可能會(huì)在面部形成水泡、丘疹、風(fēng)團(tuán)等不良反應(yīng)。

除了設(shè)備本身，欒琪介紹，超聲刀配有的治療頭為耗材，通常有脈沖數(shù)或發(fā)數(shù)限制，例如5000發(fā)之后不能再使用，需要更換等。亦有廠家會(huì)破解治療頭，進(jìn)行超限制使用。類似手術(shù)刀使用后有損耗，用的次數(shù)多了會(huì)變鈍一樣，超限制使用治療頭也可能造成安全隱患，導(dǎo)致不良反應(yīng)。

界面新聞?dòng)浾咴谥袊?guó)裁判文書網(wǎng)上以“美容”“超聲刀”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索后，發(fā)現(xiàn)在多起相關(guān)醫(yī)療糾紛中，患者在接受不當(dāng)?shù)拿廊莩暤俄?xiàng)目后，存在被確診為局部面癱，面神經(jīng)損傷、三叉神經(jīng)損傷，1%左面部深Ⅱ度燒傷等情況。

本文來(lái)自微信公眾號(hào)：界面新聞，作者：陳楊、唐卓雅，編輯：謝欣