一家企業怎樣才能成長為巨頭？

在醫療領域，參考海外跨國企業的發展歷程，一條相對一致的路徑是：通過國際化布局，降低單一市場風險，不斷打開成長空間。

比如上世紀80~90年代的日本，由于本土市場需求放緩，增長下滑，加上醫療領域的一系列監管制度改革，倒逼企業加快國際化布局。過程中，武田制藥、安斯泰來、泰爾茂等藥械企業通過與MNC合作研發、管線或專利授權、股權投資出海等方式，緩解了內需不足，帶來了利潤提升，也為全球競爭力的提升埋下了伏筆。

如今，以武田制藥為例，2023年全年營收42638億日元，其中僅有約10%來自本土市場，51%來自美國、歐洲、加拿大等海外市場。

事實上，中國醫療企業出海已有超過二十年歷史。在一步步走向世界的過程中，中國企業經歷了從Made in China到Design in China，從單純出口到全球資源布局的演變。

今天，“出海”已經成為國內醫療行業少有的，相對確定的事。

面對新一波全球化浪潮，企業如何在快速變化的內外部環境下制定合適的出海策略，如何高效、巧妙地推進本地化，更加考驗創始人的決策智慧與遠見。

本期，我們就來聊聊這波醫療企業出海潮，并梳理我們在投資及服務已投企業的過程中看到的趨勢和實踐。

一、從“外貿出口”到“新全球化”

對于中國醫療企業而言，“出?！笔沁@幾年火起來的概念。但其實，醫療產品出口是一直都有的。

從最初的原料藥，到成本相對低廉的醫療器械平替，再到今天的Biotech，越來越多源自中國的創新技術獲得了海外巨頭的認可，開始通過多元化的方式輸出到海外市場。

更重要的是，這一次不再是海外巨頭的低價掃貨。

我們看到，2022年以來，海外MNC對國內創新藥license-out的平均交易估值已經超過國內巨頭的出價水平。截至2024年，創新藥行業在股權融資和license-out獲得的資金規模已經發生倒掛。

醫療器械領域當然也不遜色。

據海關總署數據統計，2023年，中國醫療器械出口總額達到4843.0187億元，其中醫療設備類出口同比增長5.4%，相比2019年增長54.8%。更有數據顯示，中國醫療器械海外注冊數量在不到十年內增長了十余倍，從2015年的4325增至2023年的54784。

對于創始團隊來說，這一波出海潮也意味著改變了企業過去只能死磕拿證、上市、銷售的，相對單一的發展路徑。借助海外市場差異化的監管審批制度、市場供需，企業獲得了更多可能性。

過去，中國以世界的制造工廠著稱，在醫療領域的產能優勢也十分明顯。但近年來，國內市場日益放緩的醫療需求和龐大的產能供給之間逐漸不匹配。

而全球除部分發達國家以外的市場中，仍然存在大量基礎醫療及改善型醫療需求，這就為中國醫療企業出海帶來大量機會。

九鼎投資認為，從“中國產，賣全球”的傳統外貿模式到今天，新一代醫療企業出海呈現出一些新特征：

首先，企業出海不再是基于傳統產能優勢的出口貿易，一定是依靠技術和產業鏈優勢打通全球市場。

其次，企業的海外市場合作更深入。過去，企業出海多以一次性交易為主。但現在，企業要出海就要和海外藥企、科研機構等建立更深的合作關系，綁定更長期、更深入。在合作模式上也出現了更多元化的做法，如自主出海、借船出海、合作出海等。

第三，企業更在乎海外市場的品牌建設。過去，中國企業在海外只要把貨賣出去就行，不會考慮本地市場的推廣。但現在，企業出海的重要一課就是在當地市場建設自己的品牌和市場認可度。

第四，企業不再局限于傳統的經銷商、展會等方式，豐富的數字化工具成為更多企業拓展海外市場的重要手段。

第五，本地化滲透的程度逐漸加深。越來越多中國藥械企業開始在海外建設自己的研發、生產、銷售、甚至售后能力，逐步在海外市場實現一體化、本地化。

九鼎投資認為，這些變化首先是基于我國在全球產業鏈上的角色改變：中國已經從成本優勢逐漸轉型為技術創新優勢。在產業分工模式上，中國也逐漸從單一產品走向了全鏈條整合。

如果結合我國醫療產業自身的發展脈絡，我們認為，還有三個產業的“關鍵時刻”促成了今天醫療企業的出海潮：

首先，在創新藥領域，SFDA于2015年重啟新藥審評。2017年，國內與ICH正式接軌。同時，CDE參照較為嚴格的標準審評審批，倒逼行業實現相對嚴格的GLP、GCP和GMP水準。過程中，中國的醫藥行業監管也取得了長足進步，躋身全球規范市場行列。

同時，知識產權國際化配合國內MAH制度改革、醫藥產業鏈各環節分工逐漸細化，使國際、國內產業鏈各環節供需逐漸趨于市場化平衡。

其次，近年來的醫保改革和資本市場改革，使得大量創新藥械企業開始面臨資金緊張，亟需在商業模式和資金來源上尋求改變。

在醫保層面，集采導致產品價格被壓縮到極致，加上各類支付制度的改革，使得供給方不得不推動商業模式的轉換。

在資本市場層面，近幾年科創版和創業版IPO收緊，二級市場表現欠佳，一級市場融資遇冷，使得行業泡沫逐漸退去，資金偏好逐漸收緊。我們看到，2021年底以來，大量創新型醫療企業融資困難，資金緊張。

最后，政策方面，中國持續提升的國際影響力為企業開拓了新的目的地市場，比如近年來火熱的中東、南美、東南亞、一帶一路等。在當前國際環境下，這些市場也更傾向于和中國企業合作。

在國內，2019年至今，國內八大生物醫藥產業發展基地（北京、上海、蘇州、杭州、成都、武漢、廣州、深圳）發布系列生物醫藥政策，海外開拓成為近年生物醫藥行業鼓勵政策的重要著力點之一。

二、出海背后：硬撐求生or增長驅動？

今年，曾有媒體報導，以2023年研發投入計算，約有13家上市biotech到年底的賬上現金撐不過2024年。上市藥企尚且如此，未上市藥企只會更慘。

以創新藥為切面，數據似乎揭開了當下中國醫療企業“硬撐、求生”的真相。而這一波出海熱更像是企業的被迫求生之道？

在九鼎投資看來，一些充分競爭的傳統領域，比如仿制藥，集采制度導致產品價格不斷下降，大部分未入圍的仿制藥更是逐漸喪失市場，面臨極度內卷的競爭環境，但由于海外上市申報門檻，出海難度非常大，也難解決生存問題。而原料藥作為一個長期產能過剩的細分領域，必須面向出口，走全球化供給模式。

在醫療器械領域，出海更多是開拓市場的邏輯，海外市場意味著更大的需求和增長空間。且相較其他領域，醫療器械的市場準入門檻較低，出海相對更容易，只要在當地找到對的經銷商或合作伙伴就能有機會。

在創新藥領域，九鼎投資認為，出海是為了更好的合作伙伴和更高的產品估值、溢價。目前，國內創新藥市場需求并不大，即便能成功上市也面臨醫保、國談的壓價，成本和收入之間的挑戰較大。在海外市場，由于更完善的支付環境，反而能實現更大的商業價值；另外，規范市場的監管背書，也能反哺國內的醫學推廣。

以幾年前大熱的PD-1為例，國內大家都在做，市場非常卷。對于已經投入研發成本的創新藥公司而言，如果沒有拿下批文、沒有集采中標，或者即便拿到批文，但獲批企業數量扎堆，都不太可能在國內有較好的商業回報，擺在企業面前的選擇就是出海。

那么，“出?！闭娴氖菍崿F增長的有效手段嗎？企業如何制定合適的出海戰略？

在我們看來，任何行業的競爭都不應該只停留在國內市場。只有參與更全面且嚴酷的市場驗證，才能獲得更強的競爭力和更大的增長空間。

尤其是，一些國內市場已經非常飽和、競爭特別激烈、卷到沒有利潤的行業，以及面臨集采壓力但產品本身領先于非規范市場的企業，出海是當下的必選題。

以基因測序為例，我們看到，國外市場的單價是國內的三倍，且市場空間更廣闊。醫療器械耗材的國內市場現在已經十分飽和，部分較早開始探索出海的細分行業，如采血管、吻合器，已有三分之一的營收來自海外。

這類行業在國內市場的增速已經放緩，甚至不到10%，但全球還有很多市場未被覆蓋。同時，一些長期被歐美高價產品壟斷的市場，現在也有大量被中國產品“替代”的機會。

針對在臨床階段就開始出海的創新藥，我們看到，中國企業習慣于fast-follow，創新也多以Me Better/Best為主，以成熟的靶點為機制做技術創新，或者用新的手段改變藥品的靶向性等。目前海外MNC更偏好這類品種，且給到的平均估值溢價較高。因為First in Class雖然能有較高商業回報，但也面臨更高風險，且很快有可能被二代、三代藥物替換。

因此，為了實現管線價值最大化，企業一定是在全球范圍內尋找最佳買家和合作方，也一定是在早期就統籌考慮國際化戰略的。

當然，創新藥企業出海節奏還要匹配自身管線所處階段。我們見到的比較健康的模式是：

• 處于初始階段的企業，通常用約六成精力放在國內市場，解決研發、市場準入等問題，四成精力放在海外市場開拓。當產品的生命周期逐漸打開，再隨之逐漸提升海外市場比重。

• 關注海外交易的同時，注意自身資金流。企業不能過度依賴股權融資，但也不能不依賴股權融資。維持多元化的資金來源配比，才能具備更強的抗風險能力。

三、目的地市場：因地制宜，躬身入局

出海是今天的熱詞，更是一場“富貴險中求”的冒險，企業踏出國門首先要面對的問題是：如何選擇目的地市場？

我們認為，醫療企業選擇出海目的地時，要考慮的共性要素有：

1. 人口因素。醫療需求來自于人本身，具備較大人口基數的國家和地區才能擁有較大的市場體量和機會。

2. 經濟發展水平。不同的社會經濟發展階段，醫療需求不盡相同。一般來說，在經濟發展水平較低的階段，社會保障能力只能滿足普通藥物和低值耗材等醫療基本需求。隨著經濟發展水平升高，創新藥、高端醫療和高值耗材需求增大，滲透率逐步提高。

3. 監管政策和準入制度。每個國家的監管政策都不一樣，準入門檻也高低不同。從準入門檻看，相較藥品，醫療器械行業海外市場門檻較低，出海相對容易。

但實際走出去，企業還要結合自身產品特點、競爭優勢和不同市場的競爭環境，因地制宜。

以我們已投的一家生物材料公司為例，企業處在發展早期，國內市場在起步期，海外市場也在同步探索中。

針對發達國家規范市場，這家企業在解決市場認證和準入門檻后，通過發掘對標公司客戶、尋求合適的代理商、借助對標公司渠道，以性價比替代優勢逐漸打開了市場。

而在巴西這類對企業核心產品還沒有需求的發展中市場，企業通過尋找當地合作伙伴，充分了解當地的監管法規，結合當地豐富的牛血清資源和企業自身優勢，大力拓展牛血清等新業務方向。

這個過程中，企業走出去的核心在于借助本地人才/合作伙伴，充分了解本地商業生態，精準發掘本地需求，匹配企業自身的核心技術。

梳理近年來國內醫療企業出海的主流目的地市場，九鼎投資認為可以分為三類：

• 規范市場，主要指西歐、北美、日韓。

共同特點是經濟發達，支付能力極強，對價格不敏感，監管政策嚴格，重視創新專利技術的保護，需求集中在差異化的創新產品。

出海這些國家的挑戰是，所有人都看重這類市場，競爭非常激烈，因此對產品的質量、安全性、有效性和相關的數據基礎要求非常高。

常見的方式是，結合初創的技術+成熟的資本+豐富的經驗，才有可能打入。進入這類市場的基礎在于扎實的研發，在原始創新程度上具備相較本地產品獨特的優勢。

在這個基礎上，企業還要意識到，合規市場最重要的是合規。在臨床試驗、數據等任何方面的偷工減料最終都會成為需要補齊的短板。

• 泛亞太市場，指東南亞、印度、一帶一路等。

這類市場的優勢是人口眾多，經濟增速、醫療需求增速都很快。目前，這類市場比較像千禧年前后的中國，特別適合中國企業消化過剩產能。除了解決有無問題，針對一些長期被歐美覆蓋的高價產品，中國企業還能提供更有性價比的替代。

從產品類型上看，這類市場對創新藥有需求，但更喜歡普藥，如心腦血管用藥等；也是主要醫療器械的出口地區，如家用醫療設備、康復器械、體外診斷、低值耗材、影像設備等。此外，原料藥、中間體等中國傳統優勢領域在這些市場也仍然具備成本優勢。

而且，由于這類市場層次縱深，很多細分需求非常豐富，可能出現一些利基市場機會。挑戰在于，多元化的地理民族矛盾問題，以及對質量和價格的雙高要求。

• 土豪市場，如中東、海島資源型國家等。

這類市場支付能力極強，但醫療水平和基礎設施相對較差，需求主要集中在高質量的產品和符合當地可持續發展要求的產品。

因此，中國企業在這類市場的主要優勢集中在醫療基礎設施和醫療基礎服務領域，這也是我們目前出口較集中的領域，比如大型診斷、影像設備等。

此外，一些細分賽道在中東也有較顯著的機會。由于中東當地居民的宗教、社會文化、經濟、飲食習慣等原因，肥胖、糖尿病、心腦血管疾病等問題頻發，加之當地特殊的疾病譜系，IVD及糖尿病相關產品在出海中東方面更具優勢。

毫無疑問，歐美日韓等規范市場是制高點。但投入大，周期長，風險高，很多企業承受不了這樣的期限和成本投入。

不過，九鼎投資認為，中小企業制定出海策略的核心不在于是否受限于資金資源能力，首先要考慮的是自己的產品和技術能力。

如果企業的技術和產品就是細分領域里的全球TOP，或是在相關適應癥領域能提供差異化價值，即便是中小企業也可以錨定門檻更高，價值更高的目的地市場。

對于走性價比優勢和成本優勢的企業，則更應該從生存和銷量角度優先考慮那些門檻相對較低，但人口規模較大的地區，先把東西賣出去，把規模做起來。

比如我們接觸的一家基因測序企業，出海第一站選擇歐洲，主要考慮歐洲市場支付能力強且準入門檻相較美國更低。雖然基因測序技術在國外已經很發達，但中國企業的優勢在于性價比高。

更重要的是，歐洲在這個領域并沒有絕對頭部的大公司，且歐洲本身是一個多層次市場，東西歐之間差異較大，在很多東歐、中歐國家存在大量需求。

這些國家經濟發展水平相對不錯，研發能力較強，科研需求旺盛，但當地沒有特別好的供應商，中國企業能以更具性價比的優勢滿足當地需求。

最終，不管外部市場情況如何，企業要出海首先要考慮的是內因。想清楚自己的基因、優勢和特點，再匹配不同的目的地市場，把產品做好的同時做好售后、合同執行、資金和供應鏈管理。

畢竟，出海的第一步是“走出去”，躬身入局才能找到答案。

四、找對人，用對人

除了目的地，“人”是中國企業走出去的另一個基礎。一個關鍵人物或者一個對的合作伙伴，有時是開啟一個市場的鑰匙。

企業出海早期，如何避免來自“人”的利益沖突或商業道德風險？不同市場有不同做法。

以巴西為例，其人口眾多，國土面積大，自然資源豐富，基礎設施不完備，交通運輸成本較高，行業發展不平衡，經濟發展主要依賴農業、礦業，制造業、生物醫藥、金融等產業發展水平較低，導致人均收入較低。

近幾年，巴西逐步由傳統農業和礦業向新經濟轉型，因此孕育了大量的商業機會。同時，巴西是一個規范的法治國家，雖然政府工作效率較低，但遵守契約精神。

也有一些法律上獨特之處，比如要求企業法定代表人必須是巴西公民或持有永久簽證的外國人，且權限非常大。因此，找到一個合適的當地人管理本地事務，既能充分發揮本地人優勢，也能相對放心。

我們所投資的一家生物材料企業在尋找巴西市場機會時，即采取了在當地找到熟悉本地市場和政府監管的人，通過合資入股的形式共同開設工廠。

東南亞則不一樣，由于不同國家的政策、民族和宗教差異，企業要在當地設點就一定要派駐國內團隊，并在當地搭建本地團隊。

在創新藥領域，目前出海最重要的人才崗位是BD，既要懂研發，懂臨床開發，懂市場準入、當地市場習慣和商業鏈條，還要具備商業談判能力。這類高標準的復合型人才通常價格極高，流動性也極高。

九鼎投資觀察到，不同的藥企解決BD人才的方式大致有幾種模式： 

1. 以百濟為例，第一梯隊企業往往選擇在海外建事業部（商業型事業部or研發事業部），以聚集兩類本地人才：一類是專注產品和技術的人才，另一類是深耕當地注冊法規的人才。這樣，企業就能聚集更多本土化的、不同背景的人，從而更了解當地商業。但前提是企業要有長期、大量投入的能力。

2. 第二梯隊企業，通常選擇與國際知名的大型中介咨詢以委托合同的方式解決BD。這類大機構在國外相對成熟，針對各國市場的差異較小，但對某些細分治療領域并不是非常了解。因此，這類合作更適合擁有較全產品線，大批量出海的藥企。

3. 第三梯隊企業，通常選擇小、專、精的咨詢機構合作。這類機構往往對某一個具體治療領域或藥品從注冊法規、行業競爭、商業鏈條都十分熟悉，性價比更高，也更適合2024年場景下的多數出海企業。

4. 最后，創始人/核心團隊自己出海。我們觀察到，從2015年起，很多企業嘗試派團隊內的高管出海拓展市場，但總體收效并不明顯。

五、出海模式：找對姿勢走出去

怎樣才能更高效，更巧妙地撬開海外市場的大門？

在創新藥領域，作為企業國際化的重要途經，license-out模式因為其獨特的優勢成為主流。其核心在于借助外部力量，如國際制藥巨頭、跨國醫藥企業或專業醫藥投資機構的資源與經驗，實現產品的海外批準與商業化推廣。

由于創新藥企業的資金需求定時、定量、風險集中在特定階段，license交易有效平滑了這些特點，使得買賣雙方都分散了風險，也減輕了資金壓力，從而降低了中國藥企在國際化初期的投入門檻。

這種模式尤其適合那些資源相對有限、國際化經驗尚淺的企業。通過合作，企業能夠加速產品進入國際市場，縮短市場滲透周期。

對于無法被海外MNC看重，通過license-out模式出海的創新藥企，恒瑞開頭的NewCo模式帶來了新靈感。

NewCo由海外資本成立，藥企將管線剝離出來授權給這家NewCo后，能獲得一定的股權和資金，不僅能通過早期管線創造一定價值，還能通過股權降低自身風險、參與公司決策，鎖定遠期收益。

這種模式能迅速適應不同海外市場的法規、文化和需求。同時通過引入多元化的投資者和合作伙伴，為NewCo提供充足的現金流支持，促進了資源的有效整合與優化配置。

目前，跨境BD交易常態化、更深合作的意愿、更平等的地位正在成為趨勢，這也意味著中國醫藥行業發展愈發成熟。

九鼎投資判斷，未來，中國藥企在出海合作模式的選擇上還將更加多元。企業只有立足自身發展目標，匹配各方戰略，以開放的態度擁抱創新合作模式，才能更高效地打開海外市場大門。

不同于創新藥，考慮到醫療器械的產品特性，企業在出海模式上也有所差別。頭部企業比如邁瑞醫療、聯影醫療等大多選擇自主出海，建立本土化的銷售團隊、構建產品分裝和物流中心、搭建售后服務團隊，大規模拓展海外銷售。

此外，穩定且完整的產業鏈是器械企業出海過程中的重要一環。海外并購是完善產業鏈的有效路徑，通過收購/自建海外工廠，產能出海的同時企業還能進一步貼近客戶。

但對于大多數中小器械企業而言，直銷、代理等方式仍然是出海的主流路徑。針對部分位于供應鏈環節的產品，國內企業通過承擔產品研發端或生產端環節，形成OEM或者ODM出海，其核心還是渠道能力和訂單導向。

在我們看來，無論是眼花繚亂的創新藥交易模式，還是醫療器械的產能出海、資本出海，本質都是通過更靈活、多元化的機制，解決資金、資源配置問題。各種創新模式的背后，恰恰體現了愈發活躍的出海市場和更加細致的產業分工。

六、不做中國市場做不大，不做全球市場做不強

本質上，在九鼎投資看來，“出?！辈皇且粋€單獨的投資賽道。但有出海能力，且能夠在具備更高增長潛能的海外市場找到自己增長可能性的企業，未來一定更具成長價值和競爭力。

以創新藥為例，海外市場為有創新研發力的藥企帶來了更高的產品估值、溢價和更可觀的商業前景。因此，我們重點關注更具創新力的前沿方向，在判斷項目價值的同時也看重企業的出海能力，license價值能力，以及海外板塊的業務合作能力等。